（記者 廖凌云 通訊員 繆志敏）為切實保障公眾用械安全，近日,，市市場監(jiān)管局在全省率先出臺《第一類醫(yī)療器械穿透式監(jiān)管工作方案》（以下簡稱《方案》）,，創(chuàng)新構(gòu)建覆蓋備案、生產(chǎn),、流通全環(huán)節(jié)的“穿透式”監(jiān)管體系,。
《方案》創(chuàng)新提出“主體責(zé)任穿透、質(zhì)量管理穿透,、產(chǎn)品風(fēng)險穿透,、監(jiān)管能力提升、市場秩序凈化”五大工作目標,，明確將新備案企業(yè),、委托生產(chǎn)企業(yè)、抽檢不合格企業(yè)等高風(fēng)險備案人納入重點監(jiān)管清單,。通過分解具體監(jiān)管要素,，形成可量化、可追溯的檢查標準,，實現(xiàn)從備案資料到生產(chǎn)現(xiàn)場的全要素穿透,。
《方案》還明晰了監(jiān)管方式和步驟，通過信息梳理與風(fēng)險研判,、日常檢查與專項檢查相結(jié)合,、檢查實施要點,、問題處置與閉環(huán)管理、信息公開與信用約束等方式構(gòu)建“穿透式”監(jiān)管體系,，實現(xiàn)全鏈條追溯管理,、全環(huán)節(jié)系統(tǒng)檢查、全方位管理到位,、全覆蓋人員培訓(xùn),，有效提升第一類醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題和處置風(fēng)險能力。
下一步,，市市場監(jiān)管局將緊緊圍繞工作方案,，綜合運用嚴格準入、回顧性檢查,、動態(tài)監(jiān)管,、風(fēng)險會商、社會共治等“穿透式”監(jiān)管要素,，加強部門協(xié)同聯(lián)動,，在實施過程中不斷完善機制和舉措，確保穿透式監(jiān)管工作取得預(yù)期成效,。
